Роаккутан за акне: упутство за употребу

Роаккутан је алат нове генерације који треба проћи кроз курсеве. Његова активност је усмјерена на привремено сузбијање лојних жлезда. Овај лек се бори са акни.

Главна активна компонента капсула изотретиноина Роаццутане је стереоизомер витамина А. Он мења активност метаболичких (метаболичких) процеса у лојницама коже, што узрокује смањење њихове функционалне активности.

У контексту употребе лека, има анти-инфламаторни и антисеборни терапеутски ефекат.

Клиничко-фармаколошка група

Лек за третман акни. Ретиноид.

Услови продаје из апотека

Можете купити рецептом.

Колико Роаккутане кошта у апотекама? Просечна цена је на нивоу од 1 800 рубаља за 10 капсула.

Састав и облик издања

Роаккутан се ослобађа у облику непрозирних овалних капсула. Састав овог алата је хомогена суспензија.

Активни састојак лека је изотретиноин у дозама од 10 или 20 мг. Помоћни састојци укључују: восак, сојино уље, желатин, боје.

Фармаколошка акција

Активни састојак лека је изотретиноин. Има анти-инфламаторне и антимикробне ефекте. Супстанца је у стању да нормализује функционисање процеса регенерације, редукције и оксидације. Компонента уништава експресију гена одговорних за производњу протеина, има позитиван утицај на микрофлоро и спречава заразне болести.

Акција лијека зауставља производњу себума, тако да кожа остаје чиста дуго времена, а поре није загађена. Изотретиноин успешно се користи у дерматологији и козметологији.

Лијек је системски ретиноид. Ова група лекова враћа регенерацију коже и спречава вишак масти коже. Лек утјече на урогенитални, нервни, мишићно-скелетни систем, као и на желудац и црева.

Индикације за употребу

Роаккутан је прописан за лечење тешких акни вулгарис и курса (са формирањем ожиљака, пигментних мрља, пустулума, крварења), који нису подложни лечењу другим методама.

Лек се показује супротно процесу кератинизације: црвена длакав питириза, длан-плантарна форма кератодерме, ихтиоза, фоликуларна кератоза. Таблете су ефикасне за гнојни хидраденитис, фоликулитис (ако патоген припада грам-негативној флори), розе акне (тешка верзија курса).

Контраиндикације

У неким патолошким и физиолошким условима тела, узимање капсула Роаккутана је контраиндиковано, то укључује:

  1. Симултана примена тетрациклинских антибиотика.
  2. Трудноћа у било ком тренутку и период лактације (дојење).
  3. Доба дјетета до 12 година.
  4. Хипервитаминоза (повећани унос и акумулација у њему) витамина А.
  5. Озбиљна инсуфицијенција функционалне активности јетре.
  6. Хиперлипидемија је стање које карактерише повишени ниво липида (масти) у крви.
  7. Преосетљивост на било коју од компоненти лека.

Пажљиво, капсуле Роаккутана ће се користити за дијабетес, депресију (дуготрајно смањење расположења), укључујући прошлост, алкохолизам, гојазност. Пре започињања лијека треба осигурати да нема контраиндикација.

Именовање током трудноће и дојења

Трудноћа је апсолутна контраиндикација за терапију Роаккутаном. Ако се јавља трудноћа, упркос упозорењима, током лечења или у року од мјесец дана након завршетка терапије, постоји висок ризик од бебе са тешким развојним дефектом.

Исотретиноин је лек са снажним тератогеним ефектом. Ако се трудноћа деси у тренутку када жена примјењује изотретиноин (у било којој дози или чак кратком времену), постоји врло висок ризик од дјетета са сметњама у развоју.

Роаккутан је контраиндикована код жена у узрасту, уколико женско стање не задовољава све следеће критеријуме:

  • она мора патити од тешких акни која је отпорна на конвенционалне третмане;
  • она сигурно мора разумети и пратити упутства доктора;
  • она треба да буде обавештена од лекара о опасности од трудноће током лечења Роаккутана, у року од месец дана након ње и хитне консултације уколико се сумња на трудноћу;
  • треба је упозорити на могућу неефикасност контрацепције;
  • она мора да потврди да схвата суштину мера предострожности;
  • она мора разумјети потребу и континуирано користити ефективне методе контрацепције месец дана пре третмана Роаккутана, током лечења и месец дана након његовог прекида (погледајте одељак "Интеракција са другим лековима"); Пожељно је истовремено користити 2 различита начина контрацепције, укључујући и баријеру; она мора имати негативан резултат поузданог теста трудноће у року од 11 дана пре почетка лечења; тест трудноће се препоручује да се спроводи месечно током лечења и 5 недеља након завршетка терапије;
  • она треба да започне лечење Роаккутана само на дан 2-3 следећег нормалног менструалног циклуса;
  • мора сваког месеца схватити неопходност обавезних посјета лекару;
  • када се лечи за поновну појаву болести, она треба стално користити исте ефикасне методе контрацепције током мјесец дана пре почетка терапије са Роаккутаном, током лечења и месец дана након његовог завршетка, као и да се подвргне истом поузданом тесту трудноће;
  • она мора у потпуности схватити потребу за мерама предострожности и потврдити њено разумијевање и спремност да користе поуздане методе контрацептива које јој је објаснио доктор.

Употреба контрацептивних средстава према горе наведеним упутствима током лијечења са изотретиноином треба препоручити чак и женама које обично не користе методе контрацепције због неплодности (осим пацијената који су прошли хистеректомију), аменореје или који пријављују да нису сексуално активни.

Лекар мора бити сигуран да:

  • пацијент пати од тешких акни (нодуларно-цистичне, конглобатне акне или акне са ризиком ожиљака); акне које нису подложне другим терапијама;
  • негативан резултат је добијен из поузданог теста трудноће пре почетка узимања лијекова, током терапије и 5 недеља након завршетка терапије; датуми и резултати теста трудноће морају бити документовани;
  • пацијент користи најмање 1, пожељно 2 ефикасне методе контрацепције, укључујући и баријерску методу, у року од једног месеца пре почетка терапије са Роаккутаном током лечења и у року од мјесец дана након његовог прекида;
  • пацијент је у стању да разуме и испуни све наведене захтеве за спречавање трудноће;
  • пацијент испуњава све наведене услове.

Тест трудноће

У складу са постојећом праксом, тестирање трудноће са минималном осјетљивошћу од 25 мМЕ / мл треба извршити у првих 3 дана менструалног циклуса:

Пре почетка терапије:

Да би се искључила могућност трудноће пре почетка контрацепције, резултат и датум почетног теста трудноће морају бити забележени од стране лекара. Код пацијената са неправилним менструацијама, време теста трудноће зависи од сексуалне активности, требало би да се спроводи 3 недеље након незаштићеног односа. Лекар треба да обавести пацијента о методама контрацепције.

Тест трудноће се изводи на дан прописивања Роаккутан®-а или 3 дана пре обиласка пацијента лекару. Специјалиста треба да региструје резултате теста. Лијек се може давати само пацијентима који примају ефикасну контрацепцију најмање 1 мјесец прије почетка терапије с Роаццутане®.

Током терапије:

Пацијент треба сваког 28 дана да посјети лекара. Потреба за месечном тестирању трудноће се одређује у складу са локалном праксом и узимајући у обзир сексуалну активност, претходна кршења менструалног циклуса. Уколико постоје докази, тест на трудноћу се обавља на дан посете или три дана пре посете лекару, резултате тестирања треба евидентирати.

5 недеља након завршетка терапије, врши се тест да се искључи трудноћа.

Упутство за Роаццутане® за жену способну за дијете може се прописати само за 30 дана лијечења, наставак терапије захтијева нову рецептацију лијека од стране лијечника. Препоручујемо тест трудноће, рецепт и примање лека у једном дану.

Испорука Роаццутане® у апотеци треба извршити само у року од 7 дана од дана рецепта.
Да би помогли лекарима, фармацеутима и пацијентима да избегну ризик од излагања Роаццутан® фетусу, производна компанија је створила програм заштите од трудноће, чији је циљ упозорење на тератогеност лијека и наглашавајући апсолутно обавезно кориштење поузданих мјера за контрацепцију за жене из дјетињства. Програм садржи следеће материјале:

Мушкарци пацијенти

Постојећи докази сугеришу да код жена, изложеност леку, узета из семена и семена течности мушкараца који узимају Роаккутане, није довољна за појаву тератогених ефеката Роаккутана.

Мушкарци треба искључити могућност узимања дроге од стране других особа, посебно жена.

Ако, упркос предузимању мера предострожности током лечења роаккутана или у року од мјесец дана након његовог прекида, трудноћа се ипак догодила, постоји висок ризик од веома озбиљних малформација фетуса (нарочито из централног нервног система, срца и великих крвних судова). Поред тога, повећава се ризик од побачаја.

Када се појави трудноћа, терапија Роаккутаном се прекида. Неопходно је размотрити могућност његовог очувања код доктора специјализованог за тератологију.

Документовани тешке конгениталне малформације фетуса је лице везано с именовањем роаццутане, укључујући хидроцефалус, микроке- конгениталних малформација малог мозга, аномалије спољашњег уха (Мицротиа, сужавање или одсуство спољашњег ушног канала), Микрофталмија, кардиоваскуларне аномалије (тетралогије Фаллот, транспозиција великих судова, дефекти преграда), малформације лица (растојање палате), ударна жлезда, патолошка патолошка жлезда.

Пошто изотретиноин има високу липофиличност, врло је вероватно да она прелази у мајчино млеко. Због могућих нежељених ефеката, роаккутан не сме се давати мајкама дојиља.

Дозирање и начин употребе

Као што је наведено у упутствима за употребу узимајте Роаккутан у уста, уз оброк једном или два пута дневно.

Терапеутска ефикасност Роаккутана и њени нежељени ефекти зависе од дозе и варирају код различитих пацијената. То диктира потребу за индивидуалним одабиром дозе током лечења.

Третман са Роаккутаном треба започети са дози од 0,5 мг / кг тјелесне тежине / дан. Код већине пацијената, доза се креће од 0,5 до 1,0 мг / кг телесне тежине дневно. Пацијенти са веома тешким облицима болести или са тремом акни могу захтијевати веће дневне дозе - до 2,0 мг / кг / дан. Доказано је да је фреквенца ремисије и спречавање понављања оптимална када се користи доза течаја од 120-150 мг / кг (по току терапије), па се трајање терапије код одређених пацијената разликује у зависности од дневне дозе. Комплетна ремиссион акни може се често постићи у року од 16-24 недеље третмана. Код пацијената који врло слабо толеришу препоручену дози, третман се може наставити са нижим дозама, али се може продужити дуже.

У већини пацијената, акне потпуно нестају након једног лечења. Са јасним релапсом, поновљени терапијски третман са Роаккутаном је назначен у истом дневном и доза течности као први. С обзиром да се побољшање може наставити и до 8 недеља након прекида лијека, други курс треба прописати не прије раније од краја овог периода.

Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, лечење треба почети са нижим дозама (на примјер, 10 мг / дан) и додатно повећати на 1 мг / кг / дан или максимално толерисати.

Нежељени ефекти

Већина нежељених ефеката Роаккутана зависи од дозе. По правилу, нежељени ефекти нестају након повлачења лијека или прилагођавања дозе, али неки могу да наставе чак и након прекида терапије.

Прекршаји се могу манифестовати као:

  • Хематопоетички систем: смањење хематокрита, анемија, неутропенија, смањење или повећање броја тромбоцита, леукопенија, убрзани ЕСР;
  • Мишићно-скелетни систем: болови у зглобовима и мишићима са повишеним серумским нивоима ЦК у серуму или без њега, тендинитис, хиперостоза, калцификација тетива и лигамената, артритис, друге промене костију;
  • Психичка сфера и централног нервног система депресија, поремецај понасања, главобоља, напади, повећани интрацраниал притисак ( "мозак псеудотумор": замагљен вид, мучнина, главобоља, повраћање, отицање оптичког нерва);
  • Респираторни систем: ретко - бронхоспазам (чешће код пацијената са историјом бронхијалне астме);
  • Имуни систем: системске или локалне инфекције узроковане грам-позитивним патогеном (Стапхилоцоццус ауреус);
  • Сенсе органс: фотофобија, изоловани случајеви оштрине вида, повреда мрачне адаптације (смањење јачине вида сумрака); ретко - иритација очију, оштећена перцепција боја (пролази након повлачења лека), кератитис, лентикуларна катаракте, коњуктивитис, блефаритис, губитак слуха на одређеним аудио фреквенције, отицање оптичког нерва (у вези са интракранијалне хипертензије);
  • Ефекте због хипервитаминоза А: сува хипофаринкса (промуклост), мукозална (хелитис), коже, носна шупљина (крварење), еие (реверзибилни рожњаче опацити, коњуктивитис, контактни нетолеранција сочива);
  • Дерматолошки реакције: фулминант облици акни, упорни коса прореда, заноктица, лакше повреде коже на, свраб, осип, знојење, лица еритем / дерматитиса, пиогени гранулом, повећана пролиферација гранулације ткива, оницходистропхи, повратним губитак косе, хиперпигментације, хирзутизам, пхотоаллерги, фотосентизивношцау. Погоршање акни може се наставити на почетку терапије неколико недеља;
  • Дигестивни систем: пролив, мучнина, инфламаторна болест црева (илеитис, колитис), крварење, панкреатитис (посебно са истовремена хипертриглицеридемиај већи од 800 мг / дл), и пролазна реверзибилна повећања трансаминаза јетре. Описани су одабрани случајеви развоја хепатитиса и панкреатитиса са фаталним исходом. Ове повреде често не прелазе нормални опсег и враћају се на почетну вредност током терапије, али понекад постоји потреба да се смањи доза Роаккутана или да се откаже;
  • Лабораторијски индикатори: хиперурикемија, хиперхолестеролемија, хипертриглицеридемија, смањење нивоа липопротеина високе густине; ретко - хипергликемија. Пријављени су појединачни случајеви новооткривеног дијабетеса. Код неких пацијената, нарочито оних са интензивним физичким напорима, изоловани су случајеви повећања серумске активности ЦК;
  • Остало: хематурија, лимфаденопатија, протеинурија, системске реакције преосјетљивости, васкулитис (Вегенерова грануломатоза, алергијски васкулитис), гломерулонефритис.

У постмаркетним опсервацијама када је узет Роаккутан описани су случајеви тешких кожних реакција: мултиформни еритем, токсична епидермална некролиза, Стевенс-Јохнсонов синдром.

Прекомерна доза

Постоје исти симптоми као и вишак витамина А у телу. У почетку може бити неопходно испирати желудац.

Посебна упутства

Роаккутан треба узимати само по упутствима од стране лекара, пожељно дерматолога, који доживљава коришћење системских ретиноида и свестан је ризика од њихове тератогености. Лијек се може поставити тек након пажљиве процене односа користи и могућих ризика за пацијента.

Свака особа мора да добије копију упутства за пацијента када је прописана Роакутана.

Пре примене лека, месец дана након почетка лечења, онда се на 3 месеца или, ако је назначено, препоручује се надгледање јетрених ензима и функције јетре. Ако ниво трансаминазног јетре прелази норму, потребно је смањити дози лијека или потпуно отказати.

Поступци серумских липида треба одредити у истим интервалима. У случају прекорачења норме такође је неопходно смањити дозе лијека или отказати. У неким случајевима нормализација липидних концентрација може се постићи кроз исхрану.

Поред тога, током лечења потребно је контролисати клинички значајно повећање нивоа триглицерида, јер њихово повећање од преко 800 мг / дЛ или 9 ммол / л може довести до развоја акутног панкреатитиса, па чак и смрти. Уз упорну хипертриглицеридемију или појаву симптома панкреатитиса, Роаккутан се отказује.

Да бисте избегли случајне ефекте изотретиноина на тело других људи, немојте давати крв 1 месец након завршетка лечења.

У ријетким случајевима, пацијенти који су примили Роаккутане развили су психотичне симптоме, депресију и веома ретке покушаје самоубиства. Иако узрочник везе са употребом ретиноида није установљен, пацијенти са историјом депресије требају бити под непосредним медицинским надзором. Штавише, укидање лека не доводи увек до нестанка симптома, стога ће можда бити потребно додатно посматрање и лечење од стране специјалисте.

На почетку терапије, препоручује се балзам за усне, влажење или маст за пацијенте како би се смањила сувоћа мукозних мембрана и коже.

Током третмана и роаццутане у року од 5-6 месеци након пацијенти затварање не би требало да спроведе ласерски третман и хемијско дермоабразииу дубоко (са повезаног ризика од хипертензија и хипопигментатион армирано ожиљака на атипичним местима), као и да спроведу епилација восак (повећава ризик од одреда епидермис, дерматитис и развој ожиљака).

У вези са вероватноћом смањења видне оштрине током лечења, препоручује се опрез код вожње увече. Визуелна оштрина мора бити пажљиво надгледана.

Погоршање ноћног вида, замагљивање рожњача, кератитис и сува коњунктива очију обично нестају након укидања Роаккутана. За сувоћу мукозне мембране очију, могу се користити препарати од вештачких суза или наношење хидратантног мазила за очи. У случају притужбе на вид, пацијент треба упутити на консултацију са офталмологом.

Ако су контактне леће нетолерантне, наочаре треба користити током лечења.

Током периода терапије потребно је ограничити излагање сунчевим и ултраљубичастим зрацима, у екстремним случајевима - користити сунчано средство са високом заштитном факторском вриједношћу (СПФ од најмање 15).

Са развојем тешке хеморагичне дијареје, Роаккутан се одмах прекида.

Тешке алергијске реакције су такође индикације за тренутно прекидање лека.

У присуству дијабетеса или сумње да је чешће одређивање гликемије.

Пацијенти који су под ризиком (са оштећеним метаболизмом масти, гојазношћу, дијабетесом, хроничним алкохолизмом) током терапије може захтевати чешће лабораторијско праћење нивоа липида и глукозе.

Трудноћа је апсолутна контраиндикација за Роаккутане. Ако, упркос свим упозорењима, трудноћа дође током лечења или у року од мјесец дана након завршетка, постоји висок ризик од дјетета са тешким развојним недостацима.

Документована, укључујући и таква тешка конгениталних феталних малформација у вези са употребом роаццутане: Микрофталмија, конгениталних малформација на мозак, микроцефалија, хидроцефалус, кардиоваскуларне аномалије (транспозиције великих крвних судова, тетралогије Фаллот, преграде дефекти), абнормалности спољашњег уха (одсуству или ограничавање екстерни слушни канал, миктија), патологија паратироидних жлезда, малформације ударне жлезде и лица (расцеп).

Из тог разлога, женама у узрасту добија се роаккутан само ако пате од тешких облика акни које су отпорне на конвенционалне терапије. У овом случају жена треба бити информисана о свим ризицима и упозорила на могућу неефикасност контрацептива. Жена треба да потврди да схвата суштину свих мера предострожности, да се строго придржава упутстава лекара и да употребљавају поуздане методе контрацепције (најмање један, а пожељно двоје, укључујући и препреку) током периода лечења ретиноидом и месецима након његовог прекида.

Лијек се може прописати само онима који су користили ефикасне методе контрацепције најмање 1 мјесец прије употребе Роаккутана. Лечење почиње на дан 2-3 следећег нормалног менструалног циклуса након добијања негативног резултата поузданог теста трудноће. Поред тога, препоручује се тест трудноће месечно током читавог терапијског третмана и 5 недеља након његовог прекида. Сваких 28 дана пацијент мора посетити лекара.

Употреба ефикасних контрацептива се препоручује чак и за жене које пријављују да немају секс, обично не користе контрацепцију због аменореје или неплодности (осим пацијената који су прошли хистеректомију).

У вези са горенаведеним, рецепт за Роаккутана женама из дјетињства је написан само 30 дана. Ако је неопходно наставити терапију, неопходан је нови рецепт лекова од стране лекара. Препоручује се тестом трудноће, напишите рецепт и узмите лек током једног дана.

Издавање лекова у апотекама врши се само у року од 7 дана од дана издавања рецепта.

Да би пацијентима, лекарима и фармацеутима помогао да спријече негативне ефекте изотретиноина на фетус, производно предузеће Роаццутане је створило програм заштите од трудноће, који има за циљ спречити терапију терапије и нагласити апсолутно обавезно кориштење ефикасних контрацептивних мјера за жене способне за порођај. Садржи следеће материјале:

  • за здравствене раднике: водич за прописивање лекара Роаццутане за жене, форму за бележење рецепта лек за жене, облик обавештене сагласности за пацијента;
  • за пацијенте: оно што треба знати о контрацепцији, информативни летак за пацијента;
  • за фармацеута: водич за фармацеута за издвајање Роаккутана.

Комплетна информација о тератогеном ефекту изотретиноина и потребу за строго поштовање мера за спречавање трудноће треба пружити не само женама већ и мушкарцима.

Интеракција са другим лековима

Код употребе лекова мора се узети у обзир интеракција са другим лековима:

  1. Због могућег повећања симптома хипервитаминозе А, истовремена примјена Роаккутана и витамина А треба избјегавати.
  2. Пошто тетрациклини такође могу узроковати повећање интракранијалног притиска, њихова употреба у комбинацији са Роаккутаном је контраиндикована.
  3. Комбинована употреба са локалним кератолитичким или ексфолијативним лековима за лечење акни је контраиндикована због могућег повећања локалне иритације.
  4. Изотретиноин може ослабити ефикасност лекова прогестерона, тако да не користите контрацептиве који садрже мале дозе прогестерона.

Коментари

Нудимо вам да прочитате прегледе људи који су користили лек Роаккутан:

  1. Саша. Хвала вам и Богу благословили све оне који су измислили ову пилулу, захваљујући мојем доктору Павлову Ие.В. (Дерматовенеролошки диспанзер, Сургут, 70 Берегова) за прописивање правилног лечења за мене, ипак је лекарска писменост веома важна, Не бих то учинила, захваљујући њој и свима онима који су створили ову пилулу, захваљујући њима се ослободио акни које сам патио већ 13 година, сви могући третмани, говорници, креме, масти, процедуре, дијете, тестови, били су поново припремљени, све је отишло до неуспеха. срећан, ослободио сам се овог бакака. Момци, главна ствар је пронаћи доктора професионално и пратите свој прописани третман. Све здраве и бистре коже!
  2. Алла Добар лек за боре. Састав садржи витамин А у својој посебној форми, тако да је ефекат много интересантнији од скупих увезених крема, који коштају много пута више од Роаккутана, а заправо једноставно хидратизују, али не утичу на кожни колаген, који треба да истегне кожу. Роаккутан утиче, стога, периодично мијења курсеве неколико пута годишње.
  3. Цатхерине. Дуго се борио са тешким акни на лицу. Страшно је када се оклевајте да разговарате са особом која вам се свиђа када га имате на лицу. Речено ми је да је то због активности лојних жлезда и саветујемо да узмете овај лек како бисте смањили величину акни. Искрено, задовољан сам резултатом. Кожа је постала чистија, црне мрље нестале.
Роаккутан: фотографија пре и после лечења.

Аналоги

Структурни аналоги активне супстанце:

  • 13-цис-ретиноинска киселина;
  • Акнекутан;
  • Исотретиноин;
  • Ретасол;
  • Ретиноицна маст 0.01%;
  • Ретиноична маст 0,05 и 0,1%;
  • Обриши.

Пре куповине аналогног, консултујте свог лекара.

Рок трајања и услови складиштења

За чување заштићено од светлости и влаге, место које није приступачно за децу, на температури која није изнад 25 ° Ц. Рок употребе - 3 године.

Роаккутане

Облици ослобађања

Доктори прегледају Роаккутане

Примјењује се у лијечењу тешких и напредних облика акни. Има антимикробна и комедонолитичка дејства. Изразит позитиван ефекат лека у првој недељи употребе.

Неуобичајено висок трошак лека чини дрогу неприступачном.

У групама пацијената нису забележени никакви нежељени ефекти.

Стварно ефикасан лек за лечење комплексних случајева. Захтева дуги вишемесечни пријем. Добар клинички ефекат.

Готово увијек развијају нежељене реакције лекова, хелиитис, суху кожу.

Препоручујем да користите само под строгим надзором лекара који долази.

Системски ретиноид, у мојој пракси широко се користи за лечење тешких акни, отпорних на друге врсте терапије.

Нежељени ефекти вредни навођења суве коже, пилинга, хеилитиса.

Приликом прописивања овог лека, неопходно је водити детаљну инструкцију пацијента, потписати информисану добровољну сагласност.

Лек "Роаккутан" се доказао у лечењу тешких облика акни, отпорних на друге врсте терапије. У својој пракси јако користим овај лек за лечење акни. Са одговарајућом прорачуном дозе даје одличне резултате.

Уочене су следеће нежељене реакције: суха кожа, хемилитис, фотосензибилизација.

Када се прописује терапија Роаккутаном, неопходно је да пацијент поднесе информисану добровољну сагласност.

Различита доза, погодна за избор појединачних доза, трајни ефекат са правилно изабраном дозом, предвидиви нежељени ефекти.

Цена дроге је висока, али лепота, како је познато, захтева жртву. Понекад се јављају нежељени ефекти у облику хелиитиса, коњунктивитиса, трансаминаза (не често).

Лек захтева строг приступ потребама за именовање. Неопходан за лечење акни конглобата.

Оригинални лек, ефикасан, погодан за контролу дозирања, тренутно у мојој пракси, не предвиђа се непредвидивих нежељених ефеката. Чести нежељени ефекти су чеилитис и ксероза коже.

Прилично скупа дрога, а не свако рурално лице које стварно треба помоћ (пацијенти са тешким облицима акни, подривање Хоффманновог фоликулитиса) могу себи приуштити пун третман овог лијека.

Од свих системских ретиноида, ја предлажем овај одређени лек, иако постоје ситуације када морате да користите такав лек као што је "Обриши" (пошто је јефтиније јер пацијент може само то приуштити).

Погодан облик пријема. Од минуса, можда само цена, али лек је вредан тога.

Одличан лек за лечење акни умерених и тешких облика.

Пацијентови прегледи Роаккутана

Добар дан свима, желим рећи уз помоћ којих сам се ослободио акни у тешком облику. Мој лекар ми је саветовао да узмем Роаккутана, било ми је жао због новца, али онда сам себи рекао да је немогуће спашавати здравље. Купио сам лек и почео да га користим, приметио сам ефективан резултат недељу дана касније, а након 3 недеље остали су само црвени спотови. Лијек се продаје у таблетама, тако да је погодно узети. Постоје нежељени ефекти, али нису били јако изражени за мене. На крају, Роауккутан ми је брзо и потпуно помогао да се ослободим акни. Овај лек може бити заслужен за првих пет.

Оно што једноставно нисам покушао да се ослободим акни на лицу. Узео је различите дроге, у својој младости обавио је трансфузију крви, замазан лосионом и још много тога. Ништа није помогло, и ако је то помогло, то није било врло приметно мени и онима око мене. Плутао је да ће с временом сами проћи, али не и овде. Окренуо је 34 године, а акне није нестало. Отишао сам у клинику за кожу и дошао до једног доктора који је тестирао на моје тело и рекао да ћемо бити методички третирани. Рекао ми је да узмем овај лек, "Роаккутане", нећу да напишем дозу, јер ми је рекао да је ово све индивидуално и под његовим надзором. Неко време, односно, отприлике пола године, чак сам морао заборавити на тешке физичке вежбе (мрена). Имам нешто са порама и лојницама, нећу да улазим у детаље. Доктор је рекао, а ја сам изводио. Алкохол на било који начин, успут, такође је немогуће током лечења. Резултат је ово: кожа се значајно побољшала, а акне готово нестале. Почео је да тренира и са јаким оптерећењем, не, не, да, и бубуљица ће се појавити. Када се правилно користи, лек помаже, али током лечења треба бити пажљив и слушати доктора.

Лек није за свакога! Неопходно је почети да је узима врло пажљиво и, ако нема озбиљног проблема, боље потражити друге опције лијечења. Моја ћерка је узела ове пилуле око месец дана, а сада јој је кожа на лицу и на њеном тијелу је врло сува и мршав, њена коса се разблажи, страшно је пала, њена коса је затамнела, њене усне константно пуцају из сувог и 3 (!) Прошле године Роаццутана. Све је веома индивидуално: помаже некоме, али додају проблеме некоме. Људи пазите на овај лек!

Добар лек за бављење озбиљним акни. Минуси: потребно је дугорочно лечење од 6 до 12 месеци, курс се може поновити. Прос: потпуни лек за ову болест.

Почела је да узима Роаккутан након годину дана борбе против акни са различитим лековима: зенерит, скинорен, разне лековите лекарке са антибактеријским компонентама као што су гентамицин и клиндамицин, маст са цинком, салицилна киселина, физиотерапија, а на крају су чак узимали антибиотике и оралне контрацептиве. Ништа није помогло! Очајно, окренула се дерматологу који је узела у обзир отпор према другим врстама лечења и препоручио ми Роаккутане. Ово није веома јефтина дрога, а након читања о вишеструким нежељеним ефектима, одлучио сам дуго да почнем да га узимам. Преписао сам малу дозу од 10 мг дневно са постепеним смањењем дозе лека. Сува кожа тела, усана, носача крви - све ово су нежељени ефекти са којима сам се сусрео. Али све ово се лако избегава паралелним именовањем креме са пантхенолом. Пажња, ова дрога није намењена онима који планирају трудноћу, лек има тератогени ефекат, оно што је написано на пакету, и оно што нужно лекар обавезно упозорава. Већ 2 месеца нисам узимала лек, а привремене неугодности са нежељеним ефектима било је вриједно чињенице да су се моја вишеструка болна осипа на мом мјесту претворила у поједине, мале, безболне. Срећна сам што сам се коначно суочила са овим проблемом, јер је здрава кожа за младу дјевојчицу веома важан аспект друштвеног живота.

Од адолесценције је трпела акне на лицу. Док сам студирала на институту, отишла сам код дерматолога, преписала трансфузију крви, Базирон АУ и Дифферин гел. Акне је постала много мања. Крајем 2010. године, као резултат насталог стреса, почело је погоршање - било је немогуће погледати лице без суза. Акне су се спајале на 2-3 дела у једном великом мозгу, биле су на челу, бради, храмови, леђа и рамена. И веома болна и љубичаста-плава. Било је грозно! Прешао је у дерматовенеролошки диспанзер, доктор након тестирања, прегледа и испитивања поставио је Роаккутане, узимајући у обзир да ако затруднем током лечења, обавезујем се на абортус, јер лек узрокује мутације и деформације у фетусу. Тада сам био спреман да обећам било шта. Био сам лечен са Роаккутаном већ шест месеци, донирајући крв сваког месеца (према анализама, доктор прати ниво липида), а за себе сам снимио фотографије мог лица сваке две или две недеље. Резултат се појавио након недеље пријема - кожа је постала лакша, временом и плавим тачкама на лицу. Кожа је постала танка и сува, иако су акне биле толико дубоке, да су у местима остављали прилично дубоке ожиљке и јаме, које сам затим уклањао од козметичара пилингом и ињекцијама пунила, али ипак, резултат је био вриједан ризика и лијечења! Најважније је лијечити под надзором специјалисте, поштујући све његове препоруке! Прошло је 7 година, и није било понављања болести. Драго ми је да постоји тако диван лек!

На лицу, од 16 година, било је пуно акни, које је било бескорисно за лијечење кремама. Кожа је била масна, чак и ако је испрана готово сваких сат времена. Предписали су Скинорен, Далацин, али ништа није помогло док се Роауккутан није прописао. Кожа више није масна. Да би таблете исправно деловале, било је потребно пити пуно воде и хидратизовати кожу. Видела је "Роаццутане" неколико месеци и кожа је постала савршено чиста. Сада је кожа постала комбинација и ретко се појаве поједине акне. Веома задовољан акцијом, али постоје бројне контраиндикације. Али ако стварно желите да се решите озбиљних акни, онда су ове пилуле за вас.

"Роаккутан" је препоручен мојој сестри од тешких акни када су пробали све могуће лекове, креме и народне лекове. Дерматолог је одмах упозорио да се у години треба искључити могућност трудноће, јер лек може довести до деформитета и феталне смрти. Неопходно је да се стриктно узмете у складу са шемом шест месеци и сваког месеца поклоните крв за биохемију како бисте пратили могуће нежељене ефекте на јетру. Резултат је, наравно, очигледан (и на лицу), али узимајте овај лек само за његову намену и под надзором лекара - без самотретања, све је веома озбиљно!

Узео су мог нећака, јер се са старијим временом почело појављивати акне на лицу, а за тинејџера је, наравно, стресало. Многи лекари и тестови су узети, дроге су коришћене, али је само Раккутан помогао. Отпуштене су запаљења, а појављивање нових је смањено.

Дуго се борио са тешким акни на лицу. Страшно је када се оклевајте да разговарате са особом која вам се свиђа када га имате на лицу. Речено ми је да је то због активности лојних жлезда и саветујемо да узмете овај лек како бисте смањили величину акни. Искрено, задовољан сам резултатом. Кожа је постала чистија, црне мрље нестале.

Пацијент питања

Упутство за употребу Роаккутан

Фармаколошка акција

Ретиноид за системски третман акни.

Исотретиноин је стереоизомер све-транс ретиноине киселине (третиноин).

Тачан механизам деловања Роаккутана још није објашњен, али је утврђено да је побољшање клиничке слике озбиљних акни повезано са супресијом активности лојалних жлезда и хистолошки потврђеним смањењем њихове величине. Поред тога, изотретиноин има антиинфламаторни ефекат на кожу.

Хиперкератоза епителијих ћелија фоликула косе и лојне жлезде доводи до деквамације корнеоцита у каналу жлезде и до оклузије друге са кератином и вишка лојалне секреције. Ово је праћено формирањем комода и, у неким случајевима, додавањем запаљеног процеса. Роаккутан инхибира пролиферацију себоцита и делује на акне, обнављајући нормалан процес диференцијације ћелија. Себум је главни супстрат за раст Пропионибацтериум ацнес, па смањење стварања себума потискује бактеријску колонизацију канала.

Фармакокинетика

Пошто је кинетика изотретиноина и његових метаболита линеарна, плазма концентрације током терапије могу се предвидети на основу података добијених након једне дозе. Ова особина лекова такође указује на то да не утиче на активност ензима јетре укључених у метаболизам лекова.

Апсорпција изотретиноина из гастроинтестиналног тракта флуктуира. Апсолутна биорасположивост изотретиноина није утврђена, с обзиром на то да форма ослобађања лека за интравенску употребу није доступна код људи. Међутим, екстраполирање података добијених у експерименту на псу указује на прилично ниску и варијаблу системску биорасположивост. Код пацијената са акни, максималне концентрације у плазми (Цмак) у равнотежи након примене 80 мг изотретиноина на празан желудац је 310 нг / мл (опсег 188-473 нг / мл) и постигнут је за 2-4 сата. Концентрације изотретиноина у плазми су приближно 1,7 пута веће од концентрација у крви због слабе пенетрације црвених крвних зрнаца у изотретиноин.

Узимање изотретиноина са храном повећава биодоступност за 2 пута у поређењу са постом.

Исотретиноин је високо (99,9%) везан за протеине плазме, углавном албумин, стога у широком распону терапеутских концентрација, садржај слободне (фармаколошки активне) фракције лека је мањи од 0,1% од укупне количине.

Количина дистрибуције изотретиноина код људи није утврђена, јер дозни облик за интравенозну примену не постоји.

Равнотежне концентрације исотретиноина у крви (Ц сс мин) код пацијената са тешким акним, узимајући 40 мг лека 2 пута дневно, креће се од 120 до 200 нг / мл.

Концентрације 4-оксо-изотретиноина код ових пацијената биле су 2,5 пута веће од изотретиноина. Подаци о пенетрацији изотретиноина у људско ткиво су недовољни. Концентрација изотретиноина у епидерму је два пута нижа него у серуму.

Након ингестије, у плазми су откривени три главна метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (алл-транс ретиноина киселина) и 4-оксо-ретиноин. Главни метаболит је 4-оксо-изотретиноин, а концентрација плазме у еквилибријуму је 2,5 пута већа од концентрација првобитног препарата. Такође су пронађени мање значајни метаболити, који такође укључују глукурониде, међутим, структура не свих метаболита је утврђена.

Метаболити изотретиноина имају биолошку активност, потврђену у неколико лабораторијских испитивања. Према томе, клинички ефекти лека код пацијената могу бити резултат фармаколошке активности изотретиноина и његових метаболита.

Пошто ин виво изотретиноин и третиноин (алл-транс ретиноинска киселина) реверзибилно трансформишу у друге, метаболизам третиноина је повезан са метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозе изотретиноина се метаболизује изомеризацијом.

У фармакокинетици изотретиноина код људи, ентерохепатична циркулација може играти значајну улогу.

Студије метаболизма ин витро показале су да се у конверзију изотретиноина у 4-оксо-изотретиноин и третиноин укључи неколико ЦИП ензима. Очигледно, ниједна од изоформи не игра доминантну улогу. Роаккутан и његови метаболити немају значајног утјецаја на деловање ензима ЦИП система.

Након ингестије радиоактивно обележеног изотретиноина, отприлике исте количине се детектује у урину и фецесу. Полувреме терминалне фазе за непромијењен лек код пацијената са акни је у просјеку 19 сати. Полу-живот терминалне фазе за 4-оксо-изотретиноин изгледа да је дужи и једнак је у просеку 29 сати.

Изотретиноин је природни (физиолошки) ретиноид. Ендогене ретиноидне концентрације се обнављају приближно 2 недеље након узимања Роаккутана.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Пошто је изотретиноин контраиндикована повредом јетре, подаци о фармакокинетици лека у овој групи пацијената су ограничени.

Ренална инсуфицијенција не утиче на фармакокинетику изотретиноина.

Облик издавања, састав и паковање

Капсуле су смеђе-црвене, непрозирне, овалне, са натписом на површини у црном мастилу "РОА 10"; садржај капсула је хомогена суспензија од жуте до тамно жуте боје.

Помоћни састојци: сојино уље - 107,92 мг, жућки восак жуто - 7,68 мг, сојино уље, хидрогенизовано уље - 7,68 мг, сојино уље, делимично хидрогенизовано - 30,72 мг.

Омотач капсуле: глицерол 85% - 31.275 мг, желатин - 75.64 мг Карион 83 (кромпиров скроб хидролизована, манитол, сорбитол) - 8.065 мг, цолорант Гвожђе оксид црвени (Е172) - 0,185 мг титанијум диоксида (Е171) - 1.185 мг.
Састојци: шелак, гвожђе боје оксид (Е172); користите готово мастило Опацоде Блацк С-1-27794.

10 ком. - блистерс (3) - паковани картон.
10 ком. - пликови (10) - паковања картон.

Режим дозирања

Унутра, уз оброк једном или два пута дневно.

Терапеутска ефикасност Роаккутана и њени нежељени ефекти зависе од дозе и варирају код различитих пацијената. То диктира потребу за индивидуалним одабиром дозе током лечења.

Третман са Роаккутаном треба започети са дози од 0,5 мг / кг тјелесне тежине / дан. Код већине пацијената, доза се креће од 0,5 до 1,0 мг / кг телесне тежине дневно. Пацијенти са веома тешким облицима болести или са тремом акни могу захтијевати веће дневне дозе - до 2,0 мг / кг / дан. Доказано је да је фреквенца ремисије и спречавање понављања оптимална када се користи доза течаја од 120-150 мг / кг (по току терапије), па се трајање терапије код одређених пацијената разликује у зависности од дневне дозе. Комплетна ремиссион акни може се често постићи у року од 16-24 недеље третмана. Код пацијената који врло слабо толеришу препоручену дози, третман се може наставити са нижим дозама, али се може продужити дуже.

У већини пацијената, акне потпуно нестају након једног лечења. Са јасним релапсом, поновљени терапијски третман са Роаккутаном је назначен у истом дневном и доза течности као први. С обзиром да се побољшање може наставити и до 8 недеља након прекида лијека, други курс треба прописати не прије раније од краја овог периода.

Дозирање у посебним случајевима

Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, лечење треба почети са нижим дозама (на примјер, 10 мг / дан) и додатно повећати на 1 мг / кг / дан или максимално толерисати.

Прекомерна доза

У случају превелике дозе, могу се појавити знаци хипервитаминозе А. У првих неколико сати након превеликог лечења може бити неопходно лавирање желуца.

Интеракција на лекове

Због могућег повећања симптома хипервитаминозе А, истовремена примјена Роаккутана и витамина А треба избјегавати.

Пошто тетрациклини такође могу узроковати повећање интракранијалног притиска, њихова употреба у комбинацији са Роаккутаном је контраиндикована.

Изотретиноин може ослабити ефикасност лекова прогестерона, тако да не користите контрацептиве који садрже мале дозе прогестерона.

Комбинована употреба са локалним кератолитичким или ексфолијативним лековима за лечење акни је контраиндикована због могућег повећања локалне иритације.

Нежељени ефекти

Већина нежељених ефеката Роаккутана зависи од дозе. По правилу, када се прописују препоручене дозе, однос користи и ризика, узимајући у обзир тежину болести, је прихватљив за пацијента. Обично су нежељени ефекти реверзибилни након подешавања дозе или повлачења лијекова, али неки могу да наставе после престанка лечења.

На делу централног нервног система и психијатријски: понашања поремећаја, депресије, главобоља, повећана интрацраниал притисак ( "мозак псеудотумор": главобољу, мучнину, повраћање, замагљен вид, отицање оптичког нерва), нападе.

Од чула: о појединачним случајевима кршења оштрине вида, фотофобија, оштећеног тамно адаптације (смањење у визуелном сумрак), ретко - представља кршење боје (иде после прекида од дрога), лентикуларни катаракте, кератитис, блефаритис, коњуктивитис, иритација очију, отицање оптичког нерва ( као манифестација интракранијалне хипертензије); губитак слуха на одређеним звучним фреквенцијама.

На делу дигестивног система: мучнина, дијареја, запаљење болести црева (колитис, илеитис), крварење; панкреатитис (посебно код истовремене хипертриглицеридемије изнад 800 мг / дЛ). Описани су ретки случајеви панкреатитиса са фаталним исходом. Прелазно и реверзибилно повећање активности јетре трансаминазе, изоловани случајеви хепатитиса. У многим од ових случајева промене нису превазилазиле границе норме и враћале се на првобитне индикаторе током лијечења, али је у неким ситуацијама било потребно смањити дози или отказати Роаккутане.

Случај хематопоетског система: анемија, смањење хематокрита, леукопенија, неутропенија, повећање или смањење броја тромбоцита, убрзани ЕСР.

Са респираторног система: ретко - бронхоспазам (чешће код пацијената са бронхијалном астмом у историји).

На делу мишићног система: болова у мишићима са повећањем нивоа серуму ЦК или без њега, бол у зглобовима, хиперостосис, артритис, калцификацију лигамената и тетива, а остале промене на костима, тендинитис.

Дерматолошки реакције: осип, свраб, лица еритем / дерматитис, знојење, пиогени гранулом, заноктица, оницходистропхи, повећана пролиферација гранулације ткива, упорног косе прореда, повратним губитак косе, фулминантним облику акни, хирзутизам, хиперпигментације, фотосентизивношцау, пхотоаллерги, светле пути траумом. На почетку лијечења, акне се могу погоршати и трајати неколико седмица.

Ефекти узроковани хипервитаминозом А: суха кожа, мукозне мембране, укљ. усне (хелитис), носна шупљина (крварење), ларингопхаринк (промуклост), еие (коњуктивитис, замагљивања рожњаче и реверзибилна нетрпељивост контактних сочива).

Лабораторијски индикатори: хипертриглицеридемија, хиперхолестеролемија, хиперурикемија, смањење нивоа липопротеина високе густине, ретко - хипергликемија. Током узимања Роаккутана пријављени су случајеви новооткривених дијабетеса. Код неких пацијената, нарочито оних који се баве интензивном физичком активношћу, описани су изоловани случајеви повећања активности ЦК у серуму.

На делу маммари система: локалне или системске инфекције узроковане грам-позитивним патогеном (Стапхилоцоццус ауреус).

Остало: лимфаденопатија, хематурија, протеинурија, васкулитис (Вегенерова грануломатоза, алергијски васкулитис), системске реакције преосјетљивости, гломерулонефритис.

Током пост-маркетинг надзор роаццутане описан у случајевима примене тешких кожних реакција попут еритема мултиформе, Стевенс-Јохнсон синдром, токсична епидермална некролиза (види. Такође одељак "специјалним инструкцијама").

Индикације

- тешке облике акни (нодуларно-цистичне, конглобатне акне или акне са ризиком ожиљака);

- акне, које се не подлежу другим врстама терапије.

Контраиндикације

- истовремена терапија тетрациклином;

- период дојења;

- деца до 12 година;

- преосјетљивост на лек или његове компоненте.

Са опрезом: историја депресије, дијабетес, гојазност, липидни метаболизам, алкохолизам.

Користите током трудноће и лактације

Трудноћа је апсолутна контраиндикација за терапију Роаккутаном. Ако се јавља трудноћа, упркос упозорењима, током лечења или у року од мјесец дана након завршетка терапије, постоји висок ризик од бебе са тешким развојним дефектом.

Исотретиноин је лек са снажним тератогеним ефектом. Ако се трудноћа деси у тренутку када жена примјењује изотретиноин (у било којој дози или чак кратком времену), постоји врло висок ризик од дјетета са сметњама у развоју.

Роаккутан је контраиндикована код жена у узрасту, уколико женско стање не задовољава све следеће критеријуме:

- мора да пати од тешких акни које су отпорне на конвенционалне методе лечења;

- свакако мора разумјети и пратити упутства доктора;

- лекар треба да га обавести о опасности од трудноће током лечења са Роаккутаном, у року од месец дана након ње и хитне консултације уколико се сумња на трудноћу;

- треба је упозорити на могућу неефикасност контрацепције;

- мора потврдити да разумије суштину мјера предострожности;

- мора разумети потребу и континуирано користити ефективне методе контрацепције месец дана пре третмана Роаккутана током лечења и месец дана након његовог прекида (погледајте одељак "Интеракција са другим лековима"); Пожељно је истовремено користити 2 различита начина контрацепције, укључујући и баријеру;

- она ​​мора имати негативан резултат поузданог теста трудноће у року од 11 дана пре почетка лечења; тест трудноће се препоручује да се спроводи месечно током лечења и 5 недеља након завршетка терапије;

- треба да започне лечење са Роаккутаном тек 2-3 дана следећег нормалног менструалног циклуса;

- мора сваког месеца схватити потребу за обавезним посјетама лијечника;

- када се лечи за поновну појаву болести, она треба стално користити исте ефикасне методе контрацепције током мјесец дана пре почетка лечења са Роаккутаном током лечења и месец дана након његовог завршетка, као и да се подвргне истом поузданом тесту трудноће;

- Мора у потпуности схватити потребу за мјерама предострожности и потврдити њено разумијевање и жељу да користе поуздане методе контрацепције, што јој је објаснио доктор.

Употреба контрацептивних средстава према горе наведеним упутствима током лијечења са изотретиноином треба препоручити чак и женама које обично не користе методе контрацепције због неплодности (осим пацијената који су прошли хистеректомију), аменореје или који пријављују да нису сексуално активни.

Лекар мора бити сигуран да:

- пацијент пати од тешких акни (нодуларно-цистичне, конглобатне акне или акне са ризиком ожиљака); акне које нису подложне другим терапијама;

- негативан резултат поузданог теста трудноће добијен је пре почетка узимања лијекова, током терапије и 5 недеља након завршетка терапије; датуми и резултати теста трудноће морају бити документовани;

- пацијент користи најмање 1, по могућству 2 ефикасне методе контрацепције, укључујући и баријерску методу, у року од једног месеца пре почетка терапије са Роаккутаном током лечења и у року од мјесец дана након његовог прекида;

- пацијент може да разуме и испуни све горе наведене захтеве за спречавање трудноће;

- пацијент испуњава све горе наведене услове.

Тест трудноће

У складу са постојећом праксом, тестирање трудноће са минималном осјетљивошћу од 25 мМЕ / мл треба извршити у првих 3 дана менструалног циклуса:

Пре почетка терапије

Да би се искључила могућност трудноће пре почетка контрацепције, резултат и датум почетног теста трудноће морају бити забележени од стране лекара. Код пацијената са неправилним менструацијама, време теста трудноће зависи од сексуалне активности, требало би да се спроводи 3 недеље након незаштићеног односа. Лекар треба да обавести пацијента о методама контрацепције.

Тест трудноће се обавља на дан прописивања Роаккутана или 3 дана пре обиласка пацијента доктору. Специјалиста треба да региструје резултате теста. Лијек се може прописати само пацијентима који примају ефикасну контрацепцију најмање 1 мјесец прије почетка терапије Роаккутаном.

Током терапије

Пацијент треба сваког 28 дана да посјети лекара. Потреба за месечном тестирању трудноће се одређује у складу са локалном праксом и узимајући у обзир сексуалну активност, претходна кршења менструалног циклуса. Уколико постоје докази, тест трудноће се обавља на дан посете или три дана пре посете лекару, резултати тестирања морају бити евидентирани.

5 недеља након завршетка терапије, врши се тест да се искључи трудноћа.

Упутство за Роаккутана за жену способну за децу може бити испуштено само за 30 дана лечења, наставак терапије захтева лекар нову рецептацију лекова. Препоручујемо тест трудноће, рецепт и примање лека у једном дану.

Издавање Роаккутана у апотеци треба извршити само у року од 7 дана од дана издавања рецепта.

Да би помогли лекарима, фармацеутима и пацијентима да избегну ризик од излагања Роаккутана фетусу, производна компанија је створила програм превенције трудноће усмјерену на упозорење на тератогеност лијека и наглашавајући апсолутно обавезно кориштење поузданих мјера за контрацепцију за жене из дјетињства. Програм садржи следеће материјале:

- водич за прописивање лекара Роаккутана;

- обавештени облик сагласности за пацијента;

- облик обрачуна за именовање лијека женама.

- информације о пацијенту;

- Шта требате знати о контрацепцији.

- водич за фармацеутске производе на роаккутанским празницима.

Пуна информација о тератогеном ризику и стриктном поштовању мера за спречавање трудноће треба дати и мушкарцима и женама.

Мушкарци пацијенти

Постојећи докази сугеришу да код жена, изложеност леку, узета из семена и семена течности мушкараца који узимају Роаккутане, није довољна за појаву тератогених ефеката Роаккутана.

Мушкарци треба искључити могућност узимања дроге од стране других особа, посебно жена.

Ако, упркос предузимању мера предострожности током лечења роаккутана или у року од мјесец дана након његовог прекида, трудноћа се ипак догодила, постоји висок ризик од веома озбиљних малформација фетуса (нарочито из централног нервног система, срца и великих крвних судова). Поред тога, повећава се ризик од побачаја.

Када се појави трудноћа, терапија Роаккутаном се прекида. Неопходно је размотрити могућност његовог очувања код доктора специјализованог за тератологију.

Документовани тешке конгениталне малформације фетуса је лице везано с именовањем роаццутане, укључујући хидроцефалус, микроке- конгениталних малформација малог мозга, аномалије спољашњег уха (Мицротиа, сужавање или одсуство спољашњег ушног канала), Микрофталмија, кардиоваскуларне аномалије (тетралогије Фаллот, транспозиција великих судова, дефекти преграда), малформације лица (растојање палате), ударна жлезда, патолошка патолошка жлезда.

Пошто изотретиноин има високу липофиличност, врло је вероватно да она прелази у мајчино млеко. Због могућих нежељених ефеката, роаккутан не сме се давати мајкама дојиља.

Пријава за повреде јетре

Апликација за кршење функције бубрега

Употреба код деце

Посебна упутства

Роаккутан треба прописати само лекари, пожељно дерматолози, који имају искуства у коришћењу системских ретиноида и који су свесни ризика од тератогености лијека. Пацијенти, и жене и мушкарци, морају издати копију упутства за пацијента.

Да би се избегли случајни ефекти лека на тело других људи, пацијенти који су примили или недуго затим (1 месец) примили Роаккутане, не можете узети доновану крв.

Препоручује се пратити функције јетре и јетрених ензима пре лијечења, 1 мјесец након појаве, а затим свака 3 мјесеца или како је назначено. Запажено је прелазно и реверзибилно повећање хепатицних трансаминаза, у већини случајева у оквиру нормалних граница. Ако ниво трансаминаза јетре прелази норму, потребно је смањити дозе лијека или отказати.

Такође треба одредити ниво липида у серуму на празан желудац пре терапије, 1 месец након почетка, а затим свака 3 месеца или према индикацијама. Обично концентрације липида се нормализују након смањења дозе или повлачења лијека, као и исхране. Неопходно је контролисати клинички значајно повећање триглицерида, пошто њихова надморска висина изнад 800 мг / дЛ или 9 ммол / Л може бити праћена развојем акутног панкреатитиса, вероватно са фаталним исходом. Ако је упорна хипертриглицеридемија или симптоми панкреатитиса, треба укинути Роаккутан.

У ретким случајевима, пацијенти који су били третирани Роаккутаном описали су депресију, психотичне симптоме и веома ретке покушаје самоубиства. Иако њихова узрочна веза са употребом лека није утврђена, посебна пажња се мора водити код пацијената са депресијом у историји и сви пацијенти треба да буду надгледани за депресију током лечења са лекаром, ако је потребно, упућујући их одговарајућем специјалисту. Међутим, укидање Роаккутана не може довести до нестанка симптома и може захтевати даље опсервирање и лечење од стране специјалисте.

У ретким случајевима, на почетку терапије, примећује се погоршање акни, које нестаје у року од 7-10 дана без подешавања дозе.

Неколико година након што је Роаккутан коришћен за лечење дискератозе са укупном брзином дозе и трајањем терапије, виши од оних који се препоручују за терапију акни, развијене су промене костију, укључујући и преурањено затварање епифизних зона раста, хиперостоза, калцификација лигамената и тетива. Због тога, када прописујете лек сваком пацијенту, прво пажљиво процијените однос могућих предности и ризика.

Пацијентима који примају Роаккутан препоручујемо да користите хидратантну маст или крему за тело, балзам за усне како бисте смањили сувост коже и мукозних мембрана на почетку терапије.

Током постмаркетиншког праћења са Роаккутаном описани су случајеви тешких кожних реакција као што су мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза. Ови појави могу бити озбиљни и довести до инвалидитета, животних опасних услова, хоспитализације или фаталног исхода. Пацијенте који примају Роаккутан потребно је пажљиво пратити да би се идентификовале озбиљне реакције на кожи и, ако је потребно, одлучити о укидању лека.

Узимајући Роаккутане, може доћи до болова у мишићима и зглобовима, повећању серумске креатининске фосфокиназе, што може бити праћено смањењем толеранције на интензивну вежбу.

Дубока хемијска дермоабразија и ласерски третман код пацијената који примају Роаккутан треба избегавати, као иу року од 5-6 месеци након завршетка терапије због могућности повећаног ожиљка на атипичним местима и појаве хиперпигментације и хипопигментације. Током лечења са Роаккутаном и 6 месеци након тога, епилација се не може изводити примјеном воска због ризика од отицања епидермиса, развоја ожиљака и дерматитиса.

С обзиром да неки пацијенти могу доживјети смањење видне оштрине ноћу, што понекад и даље траје након завршетка терапије, пацијенти би требало да буду упознати са могућношћу овог стања, препоручујући да буду пажљиви када возе аутомобил ноћу. Стање оштрине вида мора бити пажљиво пратити.

Суве коњунктивалне очи, неравнине рожњаче, замућени ноћни вид и кератитис обично нестају након прекида лијека. У случају сувоће слузокоже очију, можете користити апликације хидратантног мазила за очи или вештачке припреме за сузу. Потребно је посматрати пацијенте са сувим коњунктивом за евентуални развој кератитиса. Пацијенти који жале на вид треба упутити на офталмолога и размотрити прикладност отказивања Роаккутана. Ако су контактна сочива нетолерантна, у тренутку терапије треба користити стакла.

Излагање сунчевој и УВ зрачењу треба ограничити. Ако је потребно, користите средство за заштиту од сунца са високим заштитним фактором од најмање 15 СПФ.

Ретки случајеви развоја бенигне интракранијалне хипертензије ("мозак псеудотумор"), укључујући када се комбинује са тетрациклинима. У таквим пацијентима одмах треба прекинути роаккутан.

Са терапијом Роаккутаном може доћи до инфламаторне болести црева. Код пацијената са тешком хеморагичном дијареју, одмах треба прекинути роаккутан.

Описани су ретки случајеви анафилактичких реакција које су се догодиле тек након претходне спољашње употребе ретиноида. Тешке алергијске реакције диктирају потребу за прекидом лека и пажљиво прате пацијента.

Пацијентима високог ризика (са дијабетесом, гојазношћу, хроничним алкохолизмом или поремећеним метаболизмом масти) можда ће бити потребни чешћи лабораторијски мониторинг глукозе и липида у третману Роаккутана.

Ако је дијабетес присутан или се сумња, препоручује се често одређивање гликемије.